海南亿财聚企业管理咨询有限公司：是一家致力于为企业提供全方位工商咨询服务的公司。在海南市场，注册公司是企业的首要任务之一。同时拥有多名10余年从事会计职务的会计师，具有丰富的代理记账经验；为您解决许多不必要的烦恼，为客户提供快速、优质、放心、高效、实惠等全方位的服务。 全省效率首位！



类医疗器械备案需要的资料纪办理流程！

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

二、办理的具体流程:

(一)、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。

(三)、后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3.组织机构与部门设置说明

4.经营范围、经营方式说明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.经办人授权证明

10.签字并加盖公章的申请表扫描版

三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。想了解更多可以联系我们！